Carta de posicionamiento

Estrategias farmacológicas y estudios de investigación con seres humanos en el contexto de covid-19

Ante la pandemia de COVID-19 causada por el virus SARS Cov-2 se han desarrollado numerosos estudios de investigación clínica. La A.A.F.E manifiesta su posición respecto de los estudios de investigación en seres humanos en el contexto de esta pandemia. La comprobación de los beneficios de medicamentos o vacunas requiere del desarrollo de estudios de investigación con seres humanos ó estudios clínicos para evaluar la eficacia y la seguridad de los desarrollos. En este contexto, es importante describir las siguientes consideraciones:

  • Es fundamental que los estudios estén basados y reflejen los conocimientos previos sobre el medicamento o vacuna en cuestión.
  • Los estudios se plantean a partir de una hipótesis específica y científicamente válida acorde a la pregunta a resolver, al contexto de la problemática planteada y a la definición de beneficio significativo para el paciente.
  • Los estudios de investigación clínica se deben realizar en el marco de Buenas Prácticas Clínicas sin excepción, acorde a estándares internacionales y cumpliendo con las normativas nacionales impuestas por la autoridad sanitaria local que regulan el desarrollo de estos estudios y la correspondiente aprobación de comités de ética.
  • Los estudios deben sustentarse en los principios éticos establecidos en la Declaración de Helsinki y las normas éticas que permiten el aseguramiento de la protección de los derechos, bienestar y seguridad de los participantes del estudio. Es fundamental atenerse a los documentos publicados por la Organización Mundial de la Salud, el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas y la Conferencia Internacional de Armonización de Requerimientos Técnicos para el Registro de productos Farmacéuticos de Uso en Humanos. El respeto y cuidado de estos principios también garantiza la credibilidad de los resultados obtenidos.
  • Los estudios clínicos deben considerar y evaluar los riesgos y beneficios para los voluntarios participantes y la comunidad y se deben describir detalladamente los procedimientos a realizar en un protocolo que debe ser aprobado por comités de ética autorizados.
  • Los productos evaluados deben ser elaborados bajo buenas prácticas de manufactura para asegurar que el proceso de elaboración sea reproducible y asegurar el origen y la calidad de sus componentes como medidas adicionales de seguridad para el individuo participante del estudio y posteriormente, de los pacientes que reciban el medicamento.
  • Creemos que es fundamental transmitir claramente a la comunidad los resultados de los estudios clínicos, además de la publicación de los resultados obtenidos en revistas científicas con revisión de pares.

Como asociación visualizamos con preocupación los casos de fármacos o de compuestos no farmacológicos promocionados para el tratamiento o prevención de la infección por SARS-CoV2 o sus consecuencias según conductas individuales de personas por fuera del sector de salud, incluso promocionando sus usos en medios de comunicación, sin el aval científico correspondiente. Las decisiones en el ámbito de la pandemia en cuanto al uso de fármacos o compuestos sin datos suficientes o sin la realización de un estudio clínico, atenta contra la salud pública. Asimismo, deriva en un impacto económico en los servicios de salud que puede generar no solo gastos para su adquisición, sino que además puede derivar en gastos adicionales para el tratamiento de posibles eventos adversos, que incluso pueden poner en riesgo la vida del paciente.

Por lo expresado: AAFE reafirma su compromiso con la comunidad frente a la investigación clínica, especialmente en el contexto de la pandemia por SARS CoV-2, generando información confiable en el marco de estudios desarrollados bajo Buenas Prácticas Clínicas, que garanticen los derechos de los individuos que participan en los estudios y que permitan la toma de decisiones para mejorar la asistencia sanitaria. En este sentido, reforzamos la necesidad de rescatar el valor social y científico de los estudios que cumplen con las normativas nacionales e internacionales que regulan la actividad, apoyando la investigación clínica farmacológica de calidad, que sin duda generará beneficios directos a nuestra comunidad.

Comisión directiva de AAFE